医薬品等を輸入する場合には、輸入通関に際して薬事法、毒物及び劇物取締法に基づく輸入許可などを受けていることの証明が必要です。（関税法第70条第1項）

日本で承認を得ていない医薬品などについては、各地に駐在している薬事専門官が、輸入者からの報告書に基づき、営利転売目的でないことを確認し、「厚生労働省確認済み輸入報告書」（「薬監証明」）を発行します。つまり、薬監証明とは、“医師による個人使用であるという、輸入報告を、厚生省が確認・受理したという証明”のことをいいます。そして、医師が薬監証明で申請をすれば、日本の厚生労働省未認可の薬剤でも個人輸入することが可能になります。

医師または歯科医師が、自己の患者の診断または治療に供することを目的として医薬品等を輸入する場合には、薬監証明を税関に提出し通関することとなります。